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식약처, 'K-오렌지북' 구축 '제네릭의약품' 접근성 높였다
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식약처, 'K-오렌지북' 구축 '제네릭의약품' 접근성 높였다
  • 안효빈 기자
  • 승인 2019.02.14 11:59
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[스포츠Q(큐) 안효빈 기자] 이제 한국에서도 제네릭의약품 정보를 더 손쉽게 이용할 수 있게 되었다.

식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 13일 보건의료 전문가와 환자들에게 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북(Korea-Orangebook)’을 구축하였다고 밝혔다.

 

[사진= 식품의약안전처 홈페이지 캡처]

 

제네릭(generic) 의약품이란 오리지널(original) 약품에 대비되는 말로 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로서 동등한 약효를 나타내는 의약품을 지칭하는 용어이다. 

과거에는 '복제약'이나 '카피약'으로 불렸다. 특허가 만료전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방해서 만드는 의약품도 가능하지만 보통은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약을 뜻한다.

한 의약제품이 개발되면 수많은 제네릭 의약품이 파생되어 생산되기 때문에 성분과 생동성시험 결과 등의 정보를 일일이 비교하는 것은 매우 어렵다.

이에 미국은 지난 1980년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가, 특허정보를 제공하고 있으며, 일본 또한 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다.

 

K-오렌지북 서문 [출처= 식약처]

 

‘K-오렌지북’은 이러한 흐름에 맞추어 개발됐다. 식약처는 한국형 오렌지북을 2016년부터 준비를 시작하여 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련하였고 2019년 1월 28일 의약품통합정보시스템 출범과 함께 서비스를 시작하였다.

‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 국내 허가받은 제네릭의약품 목록, 대조약 정보, 생동성 시험정보, 허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이 포함된다.

생물학적동등성시험(생동성시험)은 시험약(제네릭의약품)과 대조약(오리지널) 간 인체비교시험을 통해 약의 흡수된 양과 속도가 동등하다는 것을 증명하는 시험이다. 

식약처는 "이번에 구축된 ‘K-오렌지북’을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

 

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